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山东省食品药品审评查验中心检查员能力提升培训班在新华制药举办
日期:2022-07-19

7月14日,山东省食品药品审评查验中心2022年职业化药品检查员能力提升培训班开班仪式在新华制药举行。培训分为两期举行,每期培训将在新华制药实训各三天半的时间。

新华制药党委委员、副总经理魏长生,省中心审评一部部长兼一队班长刘军田参加了开班仪式,并分别代表企业和省中心致辞。开班仪式由新华制药制剂质量总监刘雪松主持。


山东省食品药品审评查验中心一部部长刘军田致辞


新华制药党委委员、副总经理魏长生致辞

开班仪式结束后,第一期培训班全体学员集体参观了“全国医药行业红色教育基地”新华制药展示中心。

2022年省中心职业化药品检查员能力提升培训包括研讨交流、现场实训及“服务面对面,发展手牵手”座谈咨询。本次省中心实训旨在通过与药企实战化培训、理论与实践相结合,创新培训方式并建立一体化联动,突出检查工作模拟实操训练,强化培训全过程管理和考核评估,切实提升培训成效,以适应新时代监管要求。

研讨交流共设置企业迎检、原料药生产、仓储和公用系统、无菌保证、制剂研发及生产、QC、QA及CMO等7个模块、23门课程,同时配备了相关领域专业、资深的主题专家全程陪同交流。现场实训涉及现代国际合作中心口服固体制剂车间、注射剂生产车间、物流中心、QC实验室、研究院等5个实训场地,并安排各部门负责人、业务骨干及制剂QA现场陪同支持,确保每位实训学员交流学习可及。本次实训采用自主选课与分组实训相结合的形式,本着小班化、交流透、不走过场的原则,切实保证实训期间学习交流的效果,最终得到了实训学员们的认可和一致好评。

实训期间,省中心实训队同新华制药开展了“服务面对面,发展手牵手”的座谈咨询活动。活动现场,省中心老师们与企业代表们展开了热烈的互动交流。代表们畅所欲言,咨询了关于注册审评、现场检查、政策法规等方面问题,省中心老师一一给予了专业、严谨、丰富的解答。双方通过座谈交流拉近了距离,通过充分有效的沟通,解决了企业所急、所困。此次培训班进一步增强了检查员的专业化能力和监管能力,同时健全了省中心与企业的双向沟通体系,企业可以更深入的了解、掌握关于注册审评、备案、GMP符合性检查等相关的疑问,提高法规事项办理的效率,推进各项认证工作的顺利开展,必将助推我省医药产业的快速发展,实现为人民群众的健康事业做出更大贡献!